Nataša Grubiša, direktor Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, kazala je da nerijetko imaju posla s ilegalnim lijekovima i da se upravo vodi istraga o jednom takvom koji je na bh. tržište stigao uz "zeleno svjetlo" resornih entitetskih i institucija Brčko distrikta.
Ne želeći da navodi o kojem lijeku i institucijama je riječ, Grubiša je dodala da je, na sreću, utvrđeno da je lijek ispravan kvalitetom, te da je prepakivan i da su na njega lijepljene neadekvatne naljepnice.
Lijek koji se ubjedljivo najviše falsifikuje, kazala je Grubiša, je vijagra, ali ga prema svim informacijama nema u apotekama, nego prodaja "cvjeta" putem oglasa i Interneta.
NN: Dokle se stiglo sa navedenim slučajem i da li je lijek povučen sa tržišta?
GRUBIŠA: Lijek je povučen sa tržišta i kasnije se ispostavilo da je lijek dobrog kvaliteta, ali da je postojala razlika u cijeni zbog koje su se pojedinci bavili mutnim radnjama kako bi ostvarili profit. Sada su inspektori i pripadnici Agencije za državnu istragu i zaštitu (SIPA) na terenu i preduzimaju aktivnosti na rasvjetljavanju tog slučaja. Sve slične slučajeve koje mi uočimo u toku rada javljamo nadležnim i imamo veoma dobru saradnju.
NN: Koliko često se suočavate s nelegalnim lijekovima?
GRUBIŠA: Nama je nelegalno sve ono što nije ušlo preko carine i nije oporezovano. Možemo govoriti o toj vrsti nelegalnosti i možemo govoriti o ilegali kada je u pitanju nedozvoljeno prenošenje preko granice zbog dobijanja profita. Takve slučajeve smo imali, da se na primjer preliva roba sa drugih tržišta kao što su Makedonija i Crna Gora, pa razliku u cijeni uzimaju vjerovatno veleprometnici, što ne ide ni u korist državi ni pacijentu.
NN: Da li postoji neki poseban lijek koji se najviše falsifikuje?
GRUBIŠA: Najveći falsifikati kada je u pitanju ta tema je vijagra. Mi u takvim slučajevima ne možemo da uđemo u trag jer se ta kupovina vrši najčešće preko Interneta ili oglasa. Oni se ne nalaze ni u maloprodaji ni u veleprodaji pa nisu u našoj nadležnosti.
NN: Kada je u pitanju nadzor nad prometom lijekova u veleprodaji, je li situacija poboljšana nakon osnivanja Agencije na državnom nivou?
GRUBIŠA: Nadzor nad prometom lijekova u veleprodaji i proizvodnji se nalazi u ingerenciji Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH i od kada smo u maju počeli s radom, možemo govoriti o adekvatnoj kontroli kvaliteta.
Inspektori još sitematizacijom nisu imenovani jer sistematizacija, za koju je Agencija dala prijedlog u Savjetu ministara BiH, nije usvojena, tako da ne možemo da raspišemo konkurs.
NN: Ko sada kontroliše velepromet?
GRUBIŠA: Stručno vijeće Agencije, koje je i stručno-upravno i nadzorno tijelo, je dalo sugestiju da iz reda zaposlenih budu imenovani vršioci dužnosti inspektora, tako da sada imamo imenovana tri v.d., koji pored svog svakodnevnog posla rade i posao nadzora nad veledrogerijama i proizvodnjom lijekova.
NN: Koliko trenutno inspektora kontroliše veleprodaju u BiH?
GRUBIŠA: Trenutno imamo tri inspektora i smatramo da je to dovoljno jer je i budućom sistematizacijom predviđeno da postoje glavni inspektor i dva veleprodajna inspektora, jedan za proizvodnju, a drugi laboratorijska i klinička ispitivanja. Mi smo razvojna agencija, što znači da nemamo mogućnost da zapošljavamo veliki broj ljudi, ali u perspektivi imamo želju da povećamo broj inspektora.
NN: Koliko je ranije inspektora kontrolisalo veleprodaju dok je kontrola bila u nadležnosti entitetskih inspekcija?
GRUBIŠA: Prije nego što je kontrola lijekova prešla u nadležnost Agencije, bila je u nadležnosti entitetskih inspektora. I tada je veleprodaju kontrolisao isti broj inspektora, samo što su tada pored kontrola apoteka imali ovlaštenje da ulaze u veledrogerije, što sada više nemaju.
NN: Koliko entitetskih inspektora kontroliše maloprodaju?
GRUBIŠA: Entitetskih inspektora, onih koji kontrolišu maloprodaju, ima jako malo, ali nama bi dobrodošlo da ti inspektori uzimaju uzorke sa terena ukoliko smatraju da ima potrebe i šalju nama na kontrolu jer bi to nama pomoglo u poslu.
NN: Zbog čega je sada došlo do prebacivanja nadležnosti kontrole kvaliteta lijekova sa Inspektorata na Agenciju?
GRUBIŠA: Zakonom o lijekovima je predviđeno da su u nadležnosti Agencije kontrola, nadzor prometa, veleprodaja lijekova i medicinskih sredstava, kao i registracija lijekova i medicinskih sredstava i sva neophodna dokumetacija se nalazi kod nas. Time očekujemo da bude uređeno tržište i dobru saradnju s entitetskim inspekcijama i resornim ministarstvima.
NN: Da li se dešava da je neka serija lijekova prilikom kontrole vraćena jer nije zadovoljavala propise?
GRUBIŠA: Od avgusta nije bilo takvih slučajeva, ali ranije je bilo neusklađenih proizvoda sa tržištem BiH i najčešće se radilo o tome da ambalaža koja dolazi iz drugih država nije pripremljena za tržište BiH. U tom slučaju se lijek ne povlači sa tržišta već se preporučuje maloprodajnim inspektorima da te lijekove vrate veledrogerijama, koje ih dalje vraćaju odakle su uvezeni. Do sada nismo imalim drugih vidova neusklađenosti, osim ambalaže.
Vakcine
NN: Koliko kompanija je poslalao zahtjev za registraciju vakcina protiv novog gripa H1N1?
GRUBIŠA: Mi smo samo od jednog proizvođača do sada dobili dokumentaciju i zahtjev za registraciju vakcine protiv novog gripa H1N1, a to je britanska kompanija "GlaxoSmithKline", i njihova vakcina je registrovana. U skladu s preporukom Svjetske zdravstvene organizacije, mi smo uputili dopis ostalim kompanijama koje proizvode tu vakcinu da nam se obrate sa dokumentacijom da bismo mogli da izvršimo provjeru kvaliteta, efikasnosti i bezbjednosti njihove vakcine.