Vakcinacija novorođenčadi BCG vakcinom protiv tuberkuloze privremeno je obustavljena u Hrvatskoj nakon što su prijavljena četiri slučaja sumnje na rijetku nuspojavu koja zahvata kosti.
Riječ je o BCG vakcini bugarskog proizvođača Bul Bio NCIPD, a obustava je uvedena kao mjera predostrožnosti dok traje istraga o mogućem problemu sa kvalitetom vakcine.
Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) tokom 2026. godine zaprimila je četiri prijave sumnje na osteitis, odnosno osteomijelitis, nakon primjene ove vakcine.
Riječ je o upali odnosno infekciji kosti koja je poznata, ali rijetka nuspojava BCG vakcine.
Šta je alarmiralo institucije?
HALMED je tokom 2026. zaprimio četiri prijave sumnje na osteitis odnosno osteomijelitis nakon primjene ove vakcine.
Za poređenje, od 2005. do 2025. HALMED je zaprimio samo jednu prijavu sumnje na istu nuspojavu nakon BCG vakcinacije.
HZJZ navodi da su sva četiri djeteta vakcinisana tokom 2024. i početkom 2025. vakcinom istog proizvođača. Vakcine su primijenjene u različitim zdravstvenim ustanovama, zbog čega je manje vjerovatno da je uzrok bila greška prilikom vakcinacije, prenosi Index.hr.
U tom periodu korištene su dvije serije vakcine, a tokom otprilike godinu i po primijenjeno je oko 60.000 doza.
HZJZ navodi da posljednjih desetak godina u Hrvatskoj nije zabilježen nijedan slučaj BCG osteitisa ili osteomijelitisa te da su četiri sumnje u jednoj godini neočekivano visoka učestalost.
Šta je preduzeto?
Zbog toga će se sprovesti vanredna kontrola vakcine kako bi se utvrdilo postoji li problem sa njenim kvalitetom i šta bi moglo objasniti veći broj prijavljenih nuspojava.
HZJZ naglašava da roditelji djece koja su već primila ovu vakcinu ne treba da preduzimaju nikakve posebne mjere ako se dijete osjeća dobro i nema simptome.
Nema potrebe ni da djeca bez simptoma preventivno idu na rendgen, ultrazvuk, magnetnu rezonancu ili druge pretrage.
Na šta roditelji treba da obrate pažnju?
Roditelji bi, međutim, trebalo da obrate pažnju na dugotrajniji ili postepeno nastali otok u području kosti ili zgloba, bol ili osjetljivost, ograničenu pokretljivost, šepanje ili izbjegavanje oslanjanja na ruku ili nogu.
Takva nuspojava može se pojaviti nekoliko mjeseci pa i nekoliko godina nakon vakcinacije, a u prosjeku se prvi simptomi pojavljuju oko godinu dana kasnije.
Bolest obično nije praćena visokom temperaturom niti drugim izraženim simptomima.
Ako se pojave navedeni znakovi, roditelji treba da se jave pedijatru i napomenu da je dijete primilo BCG vakcinu.
Kakav je tok oporavka u slučaju infekcije?
BCG osteitis ili osteomijelitis razvija se sporo i najčešće zahvata jednu kost.
Ako se na vrijeme prepozna, uspješno se liječi lijekovima protiv tuberkuloze, a ponekad je potreban i manji hirurški zahvat. HZJZ navodi da se kod rano otkrivene bolesti kost može potpuno oporaviti bez trajnih posljedica.
HALMED pritom upozorava da ovu nuspojavu ne treba zamijeniti sa uobičajenom reakcijom na mjestu vakcinacije.
Nakon BCG vakcine uobičajeno je da se nakon dvije do tri sedmice pojavi crvenilo, mali otok ili ranica na koži. Zarastanje može trajati nekoliko mjeseci i završiti stvaranjem malog ožiljka, što je očekivana reakcija.